克林霉素杂质164 CAS 1123211-65-3 (free base)

Clindamycin Impurity 164

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1123211-65-3 (free base)
分子式C34H63ClN2O7S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质164 Clindamycin Impurity 164 CAS 1123211-65-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克林霉素杂质164（Clindamycin Impurity 164，CAS 1123211-65-3 (free base)），分子式 C34H63ClN2O7S HCl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

克林霉素杂质164的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克林霉素杂质164（Clindamycin Impurity 164，C34H63ClN2O7S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克林霉素杂质164（C34H63ClN2O7S HCl）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，克林霉素杂质164（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面

应用场景：克林霉素杂质164（Clindamycin Impurity 164）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克林霉素杂质164作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质164
分子式C34H63ClN2O7S HCl
分子量715.85 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，郑宇鹏. "一种克林霉素杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116837625 B, 授权公告日 2020-04-13.
  2. 发明人郭海燕，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116097659 A, 授权公告日 2025-04-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质164 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1451, 792-812.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质164 as an Impurity". Talanta, 2016, 1288, 6153-6177.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 164 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 426, (3), 3082-3103.

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